海南自由贸易港建设白皮书公布：创新医疗器械

6月20日，海南贸易港首次发布《海南自由贸易港建设白皮书（2021）》，全方位展示海南自由贸易港建设一周年成果，全面阐述一年来海南推进自由贸易港建设的主要政策和重大举措。

先行区使用进口特许药械品种首例突破135例

在产业发展领域，文化和旅游部、卫生健康委、国家药监局积极推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设。

在发展外向型经济方面，开展服务业扩大开放综合试点，围绕旅游、交通运输、医疗健康等重点领域，分类放宽准入限制、促进消除行政壁垒、完善监管体系。

在制度建设方面，出台《博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》等，推动重点领域制度集成创新。

在不断的探索与实践下，海南自贸区创新医疗器械进口取得重大突破。博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用进口特许药械品种首例突破135例，成为国际最先进创新药械进入中国市场的重要通道。同时，带动医养健康等现代服务业规模持续扩大，2020 年先行区医疗机构接待医疗旅游人数同比增长11%，2021年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数25392人次，同比增长932.20%。服务业对经济增长的贡献率达95.8%。

为巩固和扩大先行区医疗器械产业发展成果，海南省不断健全完善地方性法规，加强贸易风险防控。通过制定海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例，创设医疗药品监督管理局统管先行区医疗服务和药品、医疗器械安全，为先行区医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展创造了良好环境。

海南自由贸易港建设一周年大事记

一年来，海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区统筹全局、紧密推进医疗器械产业发展。

2020年

6月3日博鳌乐城国际医疗旅游先行区等海南自由贸易港 11 个重点园区同步举行挂牌仪式。

6月7日，12家国际药械厂商通过线上线下同步签约的方式，与海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立深度合作关系，将在原有基础上增加引入至少 50 种眼科特许药械，支持乐城先行区建设超级眼科。

6月9日，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例已突破100 例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达 100 种。

6月15-16日，海南省六届人大常委会第二十次会议表决通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。

9月1日 海南省政府办公厅印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》。

11月27日， 2020 年临床真实世界数据应用试点工作领导小组（扩大）会议上，国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地揭牌成立。

2021年

1月20日，海南国际仲裁院国际医疗争议调解/仲裁中心在博鳌乐城揭牌。

4月1日，海南省委深改委第31次会议暨自贸区（港）工委第30次会议召开，审议通过了《关于深化医疗保障制度改革的实施意见（送审稿）》。

4月15日，海南省委、省政府印发《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》。

一系列相关政策的出台和重大机构、项目的落地，为先行区医疗器械产业创新升级创造了优越的发展环境，海南自贸区已成为加快实现医疗器械进口替代的重要窗口，成为推动医养健康产业发展的典型范例。